Expert Laboratoire Contrôle Qualité (F/H/X)

Au sein de l’équipe de contrôle qualité, vous interviendrez sur différentes activités analytiques en support des activités de production du site ou hors site, au sein d’un environnement à forte exigence qualité opérant selon les standards GMP (BPF). Ces activités concernent le traitement des résultats sur la substance active et ses intermédiaires, les résultats des études de stabilité ainsi que toutes investigations associées. L’amélioration documentaire du service contrôle qualité sera à prendre en considération.

Réaliser les revues/approbations de données brutes générées par les équipes QC

Garantir la qualité des résultats générés par les équipes (vérification des tests et transmission des résultats) - Alerter le service AQ et/ou le management sur les points de blocage ou de non-conformité

Gérer les investigations OOS/OOT, incluant l’analyse des causes racines, la documentation, les actions correctives et préventives, ainsi que le suivi transversal.

Assurer le suivi des activités d’analyses sous-traitées, y compris la coordination avec les laboratoires externes, le suivi des livrables et la clôture des actions associées dans les délais.

Gérer les études de stabilités incluant la revue des protocoles et l’édition des rapports

Réaliser les déviations générées par l’équipe : réalisation des investigations et CAPA dans les délais définis

Soumettre et mettre en place des CCP ou CAPA pour limiter les récurrences et réduire les risques qualité et de non-conformité

Suivre et respecter les délais qualités internes selon les procédures en vigueur (Exception reports/Change Control et actions associées, action corrective/préventive, revue de procédure, etc…).

Rédiger ou participer à la revue de la documentation utilisée par le service (protocoles, rapport, analyse de risque)

Ecole d’ingénieur Biologie, Chimie, Biotechnologies ou formations Universitaire niveau Master dans des domaines équivalents

Expérience en opérations de laboratoire QC dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.

Connaissance des analyses biologiques et/ou biochimiques

Connaissance sur la validation de méthodes analytiques

Connaissance des cGMP, des programmes de stabilité et des processus d’investigation OOS/OOT.

Bonnes compétences rédactionnelles.

Être à l’aise avec les systèmes informatisés (LIMS, utilisation de logiciels de gestion des documents et des déviations).

Capacité à travailler dans un environnement matriciel et en évolution tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités

Capacité d’organisation, d’analyse et de synthèse

Capacité de collaboration et proactivité

Solides aptitudes de communication écrites et orales pour interagir avec des interlocuteurs divers (en interne et en externe)

Respect des délais et des priorités, orienté service client.

Adaptation et anticipation.

Anglais : compétence professionnelle (capacité à travailler en anglais à l’écrit et à l’oral)

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