Principal Scientist, Early In-Process Analytics, Biotherapeutics Process Development, Pharmaceutical Sciences

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Job Description Please note this job requires native-level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading, as well as strong English communication skills to collaborate effectively and lead discussions in a global organization. タケダの紹介 タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。 Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives — we are looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global industry leader. We are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance.

Takeda-ism is more than just a word. It is a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions.

It is how we strive to work and live, every day. 募集部門の紹介 Pharmaceutical Sciences（PS）は、タケダの研究開発（R&D）部門において、CMC、分析科学、製剤開発、プロセス開発、技術移管、および治験薬供給を担うグローバル組織です。革新的な医薬品を患者さんに届けるため、初期開発から治験薬供給、規制対応、商業化に向けた技術基盤の構築まで、科学的および技術的な観点から研究開発を支えています。 Biotherapeutics Process Development（BPD）は、バイオ医薬品原薬のプロセス開発、スケールアップ、および治験薬製造支援を担うグローバル組織です。BPDは米国および日本のサイトで構成され、プロセス開発、工程内分析、技術移管、治験薬製造支援、および分析開発の専門性を結集し、初期開発から治験薬供給、規制対応まで一貫してバイオ医薬品開発を推進しています。 Early In-Process Analyticsは、Drug Substance Operations内に新設された分析組織です。プロセス開発、パイロット運用、およびGMP製造活動を支える工程内分析機能として、開発段階を通じた分析試験を担います。本組織は、グローバルBiotherapeutics Process Development（BPD）のGlobal IPA、Process Development、Drug Substance Operations（特にDrug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution）、ならびにAnalytical Development組織のBiologics Analytical Development & Quality Control（Biologics AD & QC）と密接に連携し、分析法の導入、分析試験、およびデータに基づく開発・製造判断を支援します。 Pharmaceutical Sciences (PS) is a global organization within Takeda Research & Development responsible for CMC, analytical sciences, pharmaceutical development, process development, technical transfer, and clinical supply. PS provides the scientific and technical foundation required to advance innovative medicines from early development through clinical supply, regulatory support, and commercialization readiness.

Biotherapeutics Process Development (BPD) is a global organization responsible for biologics drug substance process development, scale-up, and clinical manufacturing support across development stages. Operating across sites in the United States and Japan, BPD brings together expertise in process development, in-process analytics, technical transfer, clinical manufacturing support, and analytical development to advance innovative biologic medicines from early development through clinical supply and regulatory support.

Early In-Process Analytics is a newly established analytical testing organization within Drug Substance Operations responsible for supporting process development, pilot operations, and GMP manufacturing activities through in-process analytical testing. The organization works closely with Global IPA, Process Development, Drug Substance Operations (particularly Drug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution), and Biologics Analytical Development & Quality Control (Biologics AD & QC) within Analytical Development across the global Biotherapeutics Process Development organization to enable method implementation, analytical testing, and data-driven development and manufacturing decisions. 職務内容 Provide technical leadership and subject matter expertise for the Early In-Process Analytics function by contributing to strategy, standards, and testing plans for early-stage process development and GMP sample testing.

Serve as a subject matter expert in analytical methods used for protein-based large-molecule in-process testing. Manage method transfer and implementation from Analytical Development, including Biologics AD & QC, for platform methods and molecule-specific assays.

Execute method qualification, verification, and validation activities to meet regulatory and quality requirements for GMP testing. Collaborate closely with Global IPA to align methods, data formats, reporting, and operational workflows across regions.

Design and execute analytical experiments and test plans to support process characterization, troubleshooting, and scale-up decisions. Ensure data integrity, maintain sample chain-of-custody, and prepare technical reports and documentation to support development and regulatory submissions.

Provide technical guidance to laboratory members, support training on new assays, and maintain clear communication with development and manufacturing partners. Work with automation and digitalization colleagues to support commissioning and qualification of laboratory and process analytics equipment, automation, and data systems.

Drive continuous improvement in IPA workflows, sample handling, turnaround time, and documentation practices while balancing quality and compliance. Early In-Process Analytics機能において、初期プロセス開発およびGMPサンプル試験に関する戦略、標準、試験計画の策定に貢献し、技術リーダーシップおよびSubject Matter Expertとしての役割を担う。 タンパク質を中心とした高分子バイオ医薬品の工程内分析法に関するSubject Matter Expertとして認知される専門性を発揮する。 Biologics AD & QCを含むAnalytical Developmentからの分析法移管および実装を管理し、プラットフォーム分析法および製品特異的分析法の導入を推進する。 GMP試験に求められる規制・品質要件を満たすため、分析法のQualification、Verification、およびValidation活動を実施する。 Global IPAと密接に連携し、分析法、データフォーマット、報告様式、および業務プロセスの標準化を推進する。 Process Characterization、トラブルシューティング、およびスケールアップ判断を支援するための分析試験および試験計画を設計・実行する。 Data Integrityを確保し、サンプルのChain of Custodyを維持するとともに、開発および規制対応に必要な技術文書を作成する。 ラボメンバーへの技術指導、新規分析法のトレーニング支援、および開発・製造関連パートナーとの明確なコミュニケーションを推進する。 自動化・デジタル化担当者と連携し、ラボ機器、工程内分析機器、自動化設備、およびデータシステムの導入・適格性評価を支援する。 IPAワークフロー、サンプル運用、ターンアラウンドタイム、および文書管理の継続的改善を推進し、品質・コンプライアンスと業務効率の両立を図る。 応募要件 ＜学歴＞ Bachelor’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry, or related Pharmaceutical Science and 7+ years relevant industry experience.

Master’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry, or related Pharmaceutical Science and 5+ years relevant industry experience. PhD in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry, or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience. 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学・製薬科学分野における学士号および7年以上の関連業界経験。 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学・製薬科学分野における修士号および5年以上の関連業界経験。 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学・製薬科学分野における博士号および3年以上の関連業界経験。 ＜実務経験＞ Extensive experience in CMC analytical development for drug substance molecules and processes.

Developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrated in-depth working knowledge of program strategy, including experience with early-stage assets. Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for large-molecule processing.

Experience with method development, phase-appropriate validation, ICH expectations, and method transfer; ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives. Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP.

Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts is preferred. 原薬分子およびプロセスに関するCMC分析開発の豊富な経験。 複数の分析技術領域における専門性を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を示せること。初期開発品に関する経験を有すること。 高分子バイオ医薬品のプロセスに関する複数の分析技術について高度な経験を有すること。 分析法開発、フェーズに応じたValidation、ICH要件、分析法移管の経験を有し、CMCプロジェクト目標を達成するための分析戦略を設計・推進できること。 cGMPに関する十分な知識を有し、規制関連文書の作成経験を有すること。 学会発表や査読付き論文発表など、社外における科学的実績があれば望ましい。 ＜スキル・資格＞ Good attitude toward continuous learning and adaptability to evolving scientific domains and global development practices. Ability to analyze a wide variety of information and data, including statistics, data sciences, and in silico modeling, to support decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance.

Ability to quickly abstract key insights and apply them to new or unfamiliar contexts. Excellent organizational and communication skills, including the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and regions while adapting effectively to different cultural and organizational contexts. 継続的学習への前向きな姿勢を持ち、進化する科学領域およびグローバル開発実務に柔軟に適応できること。 統計、データサイエンス、in silico modelingを含む幅広い情報・データを分析し、製品品質および規制遵守に関連する潜在的リスクに関する判断を支援できること。 重要な洞察を迅速に抽出し、新規または未経験の状況に応用できること。 優れた組織運営力およびコミュニケーション能力を有し、組織のあらゆる階層に影響力を発揮し、異なる文化・組織環境に適応しながらグローバルにプロジェクトを推進できること。 ＜語学＞ Native-level Japanese proficiency in speaking, business writing, and reading.

Strong verbal and written communication skills in English. Ability to participate in and lead technical discussions, presentations, meetings, and scientific/business documentation in English within a global environment.

Ability to collaborate effectively with Global IPA and cross-functional partners across regions. 日本語において、会話、ビジネス文書作成、読解を含むネイティブレベルのコミュニケーション能力を有すること。 英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること。 グローバル環境において、英語で技術討論、プレゼンテーション、会議、および科学・ビジネス文書作成に主体的に参加し、必要に応じてリードできること。 Global IPAおよび地域を越えた部門横断的な関係者と効果的に協働できること。 ＜その他＞ 求める人物像 A scientific leader who demonstrates Takeda-ism and keeps patients at the center of decision-making. A technical expert who can work effectively in a global and cross-functional environment.

A proactive contributor who is motivated to help build a new analytical function and improve analytical platforms, workflows, and people capabilities. A collaborative professional who values technical excellence, practical execution, and data-driven development and manufacturing decisions. 患者さんを中心に考え、Takeda-ismを日々の行動で体現できる科学的リーダー。 グローバルかつ部門横断的な環境で効果的に協働できる技術専門家。 新しい分析機能の立ち上げに主体的に貢献し、分析プラットフォーム、業務プロセス、人材能力の向上に意欲を持つ方。 科学的専門性、現場実行力、およびデータに基づく開発・製造判断を重視する協働的な人材。 Takeda Compensation and Benefits Summary: Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45 Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year) Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave. Flexible Work Styles: Flextime, Telework Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions: It is possible the job scope may change at the company’s discretion. It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations Fujisawa, Japan Worker Type Employee Worker Sub-Type Regular Time Type Full time