Analista de Asuntos Regulatorios / Regulatory Affairs Analyst

Arthrex, Inc. es una empresa global de dispositivos médicos y líder en desarrollo de nuevos productos y educación médica. Somos una empresa privada que se esfuerza por cumplir nuestra misión corporativa de ayudar a los cirujanos a tratar mejor a sus pacientes™.

Estamos comprometidos a brindar una calidad inigualable a los profesionales de la salud que usan nuestros productos y, en última instancia, a los millones de pacientes cuyas vidas impactamos. Objetivo Primordial: Ejecutar todas las actividades administrativas y técnicas requeridas relativas al área de Asuntos Regulatorios.

Tareas Esenciales: Realizar la preparación técnica de expedientes (dossiers) y mantenimiento de autorizaciones sanitarias: Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario, Registros Sanitarios de Nuevos Productos Clase I y II, Modificaciones a las Condiciones de Registro y Prórrogas. Dar seguimiento de los trámites regulatorios hasta su aprobación por COFEPRIS.

Generar, actualizar y mantener correctamente las bases de datos del área. Establecer comunicación constante con la Autoridad Sanitaria, con la casa matriz y otras filiales en temas relacionados con el área.

Elaborar reportes de tecnovigilancia para procesos de renovación de registro sanitario. Generar requisiciones para pagos a proveedores.

Cumplir con KPI´s establecidos. Educación y Experiencia: Licenciatura terminada en Químico Farmacéutico Biólogo, Ciencias Farmacéuticas, Ingeniería Biomédica o carrera afín al área de la salud.

De 6 meses a 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos Clase de Riesgo I, II y III La educación puede ser reemplazada por la experiencia solicitada. Conocimiento y Destrezas Requeridos: Conocimiento en normatividad nacional en dispositivos médicos clase I II III (LGS, RIS, NOM´s, FEUM y suplementos, etc.).

Conocimiento de regulaciones de México. Conocimiento en la elaboración, manejo y control de documentación.

Manejo eficiente del tiempo y prioridades. Orientación al logro de resultados con atención al detalle.

Destrezas en Programas, Herramientas y/o Equipo: Manejo de Microsoft Office nivel intermedio. Deseable conocimiento de SAP nivel usuario.

Idiomas Adicionales: Inglés intermedio. Ofrecemos: Salario competitivo.

Prestaciones superiores. Cobertura médica.

Programa de asistencia al empleado y familiares (consulta terapéutica, veterinaria, nutricional, financiera y legal). Apoyo de educación.

Días adicionales de descanso a los otorgados por ley. Beneficio de gimnasio.

Contratación permanente a tiempo completo. Ambiente laboral colaborativo y motivador.

Estamos comprometidos en tratar a todos los y las solicitantes de manera justa y no discriminamos por motivos de raza, nacionalidad, edad, sexo, características físicas, origen social, discapacidad, afiliación sindical, religión, estado civil, embarazo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier criterio ilegal según corresponda a ley.