Consultor(a) de Real World Evidence (RWE) e External Collaboration

A sua missão será: Atuar como referência operacional e consultiva para Real World Evidence (RWE), Investigator Initiated Studies (IIS) / External Collaborative Research (ECR) e Programas de Acesso (EAP/CUP), garantindo execução ponta a ponta, governança, conformidade regulatória e qualidade documental. Apoiar times de Medical Affairs e áreas parceiras no planejamento, condução, monitoramento, reporte e transparência dessas atividades, assegurando entrega dentro de prazos, orçamento e padrões de qualidade.

Promover conhecimento dos processos de publicações e coordenar o fluxo de publicação. Papéis e Responsabilidades: Gerenciar IIS/ECR do envio/triagem da proposta ao encerramento, incluindo contratos, pagamentos, supply (quando aplicável), milestones e acompanhamento de desempenho.

Monitorar progresso, milestons, riscos e entregáveis por meio de sistemas apropriados, assegurando rastreabilidade e governança. Coordenar atividades operacionais de EAP/CUP (uso compassivo / acesso expandido), assegurando execução conforme políticas internas, requisitos locais e fluxo de supply quando aplicável.

Apoiar stakeholders internos e externos (HCP/HCO, centros, fornecedores) na organização e manutenção dos requisitos documentais e de transparência do programa. Apoiar o planejamento e execução operacional de projetos de RWE, garantindo adesão a governança, execução, reporte e disclosure.

Contribuir para construção/manutenção de plano local de evidências e priorização de iniciativas, em alinhamento com times cross-funcionais. Manter controles orçamentários dos estudos e programas, assegurando registro correto.

Apoiar previsibilidade financeira e processamento adequado de pagamentos. Coordenar seleção/gestão de fornecedores quando aplicável e atuar como ponto focal operacional, em parceria com Jurídico/Compras.

Apoiar negociação e elaboração de contratos com HCPs, HCOs, fornecedores e centros, quando necessário. Garantir arquivamento, controle de qualidade (QC) e manutenção dos documentos essenciais dos projetos e programas.

Assegurar uso correto dos sistemas corporativos (ex.: Veeva, CORA, EFFECT, SharePoint), promovendo prontidão para auditorias. Assegurar adesão a SOPs, guidelines, treinamentos obrigatórios e melhoria contínua de processos.

Desenvolver ou adaptar materiais de treinamento e orientar equipes internas e parceiros sobre processos, sistemas e requisitos. Participar de fóruns, reuniões de revisão e comitês de governança, garantindo alinhamento e transparência.

Promover conhecimento dos processos de publicações e coordenar o fluxo de publicação. E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requeridos: Formação superior (preferencialmente área da saúde ou equivalente). Experiência em indústria farmacêutica e/ou CRO.

Experiência prévia com projetos de RWE (ex.: ONIS/, bases de dados, registros). Conhecimento de requisitos regulatórios locais relevantes (ex.: ANVISA) e de boas práticas (GCP).

Inglês avançado.