About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com.

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Mission Statement

The Senior Specialist of Evidence Generation, Evidence Solution, Medical Excellence and Operations. Medical is responsible for on-time study execution upon regulatory Post Marketing Observational Studies (reg-PMOS) and non-regulatory non-interventional studies. The Senior Specialist or Manager works as a study manager, the role involves study planning, study management and study quality management.

Major Responsibilities

✓Work as a study manager according to the GPSP/GCP and SOP
✓Co-development of Risk Management Plan with Pharmacovigilance Group and corresponding to PMDA
✓Study protocol for reg-PMOS development and obtaining Abbvie Global Review committee’s approval
✓Co-development of Study protocol for non-regulatory non-intentional studies with Medical Affairs.
✓Study related material development
✓Study planning (incl. feasibility, study budget, risk etc.), execution and management
✓Management of CRO (monitoring, Data management & statistics)
✓Essential Document archiving

ミッション

Evidence Generation、Evidence Solution、Medical Excellence and Operations、Medicalに所属するシニアスペシャリストは、規制当局向けの製造販売後調査（reg-PMOS）および非規制下での非介入研究を、予定どおりに実施する責任を担います。シニアスペシャリストまたはマネージャーはスタディマネージャーとして、研究計画、研究運営管理、研究品質管理を担当します。

主な職務内容

✓GPSP/GCPおよびSOPに従い、スタディマネージャーとして業務を遂行する
✓ファーマコビジランス部門と協働し、PMDA対応を含む医薬品リスク管理計画を作成する
✓reg-PMOSの実施計画書を作成し、AbbVieグローバルレビュー委員会の承認を取得する
✓Medical Affairsと協働し、非規制下での非介入研究の研究計画書を共同作成する
✓研究関連資料を作成する
✓研究計画（フィージビリティ、研究予算、リスク等を含む）、運営、管理を行う
✓CROの管理（モニタリング、データマネジメント、統計）を行う
✓必須文書の保管・アーカイブを行う

Essential Skills & Abilities: Candidate should have followings;

✓Knowledge of GCP, GPSP and Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects
✓Experience of reg-PMOS protocol development (For Manager)
✓Business level English (TOEIC 750 or above for senior specialist, Versant 42 or above for Manager)
✓Good communication skills
✓Knowledge of statistical analysis is preferred

Education/Experience Required: Candidate should meet one of following 5 criteria;

✓Bachelor’s degree in a scientific field, with at least 5 years of experience as a CRA, MSL, or MR (MR only in AbbVie).
✓Bachelor’s degree in a scientific field, with at least 5 years of experience in clinical research or observational studies.
✓Master’s degree or PhD in a scientific field, with experience in scientific research in industry or academia.
✓PhD in epidemiology.
✓Healthcare-related certification preferred (e.g., MD, pharmacist, etc.).

必須スキル・能力

✓GCP、GPSP、および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に関する知識
✓reg-PMOSのプロトコル作成経験（マネージャーの場合）
✓ビジネスレベルの英語力（シニアスペシャリストはTOEIC 750以上、マネージャーはVersant 42以上）
✓優れたコミュニケーション能力
✓統計解析の知識があれば尚可

学歴・経験要件: 応募者は以下の5条件のいずれか1つを満たす必要があります;

✓理系分野の学士号を有し、CRA、MSL、またはMR（MRはAbbVie内での経験のみ対象）として少なくとも5年以上の経験があること
✓理系分野の学士号を有し、臨床研究または観察研究の経験が少なくとも5年以上あること
✓理系分野の修士号または博士号を有し、企業またはアカデミアにおける科学研究経験があること
✓疫学の博士号を有すること
✓医療関連資格保有者が望ましい（例：医師、薬剤師など）

アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。