About this role
La Posición Profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación, liderando actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de todo su ciclo de vida. Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo a la continuidad operativa y al éxito en auditorías e inspecciones regulatorias. Tareas y Responsabilidades Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación.
Garantizar que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros. Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de operaciones en el sitio. Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.
Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio. Requisitos : Excluyentes Poseer experiencia en el área de validación, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad. Poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación.
Interacción con entidades regulatorias. Poseer conocimientos en toma de decisiones de impacto regulatorio. Poseer Licenciatura y Cédula - Licenciatura del área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.
Poseer nivel de inglés intermedio. Deseable Poseer estudios en Gestión de proyectos, Validación, Estadística aplicada, Gestión de Riesgos. Contar con capacidad analítica, Orientado a resultados, Orientado al cliente, Orientación al negocio, comunicación oral y escrita efectiva.
Trabajo en equipo, Negociación y Liderazgo. Poseer nivel de inglés avanzado.