About this role
La Posición Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables. Tareas y Responsabilidades Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables. Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura.
Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma adecuada los recursos de la compañía. Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades. Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoria, así como actividades de controles de cambio. Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades. Participar activamente en la atención de auditorías.
Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área. Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación. Participar en la capacitación en el trabajo "on the job training" del personal de nuevo ingreso.
Cumplir con los Indicadores de leadtime y performances establecidos en el área. Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier). Requisitos : Excluyentes Poseer conocimientos y habilidades generales en procesos de análisis de laboratorio y manejo de equipos relacionados (disolución, espectrofotometría UV, determinación de agua, pérdida por secado, entre otros).
Poseer conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas para el control de calidad. Poseer dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de documentación. Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Poseer conocimiento y manejo de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, así como de normas y guías aplicables (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA, FEUM, SAGARPA, entre otras). Poseer conocimiento en manejo de compendios oficiales como FEUM, USP, EP y JP, entre otros. Poseer conocimiento manejo de los sistemas Empower, TrackWise y SAP.
Poseer conocimientos en validación de métodos analíticos. Poseer experiencia en análisis por HPLC. Poseer experiencia en Control de Calidad, realizando análisis de laboratorio y operando equipos e instrumentos de laboratorio.
Poseer título universitario en el área de Ciencias Químico-Biológicas, por ejemplo: QFB, QFI, QBP, IF, IB o carreras afines. Poseer título y cédula profesionales vigentes. Poseer experiencia en la industria farmacéutica.
Deseable Poseer experiencia en técnicas de cromatografía de masas (MS). Poseer experiencia en cromatografía de gases (GC). Poseer nivel de inglés intermedio, con capacidad para comprender documentación técnica y regulatoria.