About this role
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Descripción del puesto
La persona que ocupe la posición de Operación de Pesada y Dispensación será responsable de la pesada, dispensación, preparación y acondicionamiento precisos de materias primas, componentes de medios de cultivo, componentes de buffers y consumibles de fabricación necesarios para los procesos de producción biotecnológica. Esta posición proporciona soporte a las operaciones de fabricación GMP, garantizando la disponibilidad, trazabilidad, conformidad normativa y preparación de los materiales requeridos para las actividades de upstream, downstream y preparación de buffers y medios.
Esta posición requiere trabajar en un entorno de fabricación organizado por turnos, incluidos fines de semana y festivos, de acuerdo con la planificación de producción.
Responsabilidades principales
Pesada y Dispensación de Materiales
- ✓Realizar actividades de pesada y dispensación de acuerdo con los SOP aprobados, registros de fabricación (Manufacturing Batch Records), fórmulas e instrucciones de trabajo.
- ✓Pesar con precisión materias primas, componentes de medios de cultivo, ingredientes de buffers y productos químicos de proceso requeridos para las operaciones de fabricación.
- ✓Verificar la identidad, estado, cantidad, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento de los materiales antes de su uso.
- ✓Preparar y etiquetar los materiales dispensados garantizando una completa trazabilidad y conciliación.
- ✓Manipular materiales GMP y no GMP de acuerdo con los procedimientos del centro.
- ✓Garantizar la adecuada segregación de materiales para prevenir confusiones y contaminación cruzada.
- ✓Realizar verificaciones de despeje de línea (line clearance) cuando sea necesario.
- ✓Dar soporte a investigaciones de fabricación proporcionando información de trazabilidad de materiales y registros de dispensación.
Soporte a la Fabricación de Bioprocesos
- ✓Suministrar materiales requeridos para procesos upstream, incluidos medios de cultivo celular, alimentaciones, suplementos y soluciones de proceso.
- ✓Suministrar materiales requeridos para procesos downstream, incluidos buffers de cromatografía, soluciones de limpieza y productos químicos de purificación.
- ✓Dar soporte a las actividades de preparación de materiales asociadas a operaciones de preparación de buffers y medios.
- ✓Garantizar la disponibilidad de materiales de fabricación de acuerdo con los requisitos de planificación de producción.
- ✓Realizar las actividades de preparación de materiales dentro de las áreas de Cultivo Celular, Preparación de Medios, Preparación de Buffers y Purificación, según las necesidades operativas de producción.
- ✓Realizar actividades de preparación, ensamblaje y acondicionamiento de materiales de acuerdo con los procedimientos GMP establecidos.
- ✓Contribuir a la coordinación entre los equipos de Pesada y Dispensación y Producción para optimizar el flujo de materiales y la eficiencia operativa.
- ✓Garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad, documentación y trazabilidad en todas las actividades realizadas en las áreas de soporte a producción.
SAP y Gestión de Inventarios
- ✓Realizar transacciones de materiales en SAP u otros sistemas ERP validados.
- ✓Emitir materiales para órdenes de fabricación.
- ✓Registrar con precisión los consumos y devoluciones de materiales.
Documentación GMP e Integridad de Datos
- ✓Completar toda la documentación GMP de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
- ✓Garantizar que los registros sean contemporáneos, precisos, completos y atribuibles, de acuerdo con los principios ALCOA+.
- ✓Revisar los registros de dispensación para verificar su integridad y exactitud antes de su presentación.
- ✓Comunicar desviaciones, discrepancias y observaciones atípicas de acuerdo con los procedimientos de calidad del centro.
- ✓Participar en investigaciones, CAPAs, controles de cambios e iniciativas de mejora continua cuando sea necesario.
Operación de Equipos y Mantenimiento del Área
- ✓Operar balanzas calibradas, lectores/as de códigos de barras, impresoras de etiquetas y otros equipos relacionados con la dispensación.
- ✓Realizar verificaciones rutinarias de los equipos antes de su uso.
- ✓Dar soporte a las actividades de limpieza y sanitización de las salas de pesada y dispensación.
- ✓Garantizar que las estaciones de dispensación permanezcan organizadas, conformes y preparadas para inspecciones.
- ✓Mantener los estándares de orden y limpieza de acuerdo con los requisitos GMP.
Salas Limpias y Concienciación Aséptica
- ✓Cumplir los requisitos de comportamiento en salas limpias y las estrategias de control de contaminación.
- ✓Garantizar que los materiales introducidos en áreas clasificadas cumplan los procedimientos establecidos de transferencia y sanitización.
- ✓Dar soporte a iniciativas de control de contaminación y mantener el conocimiento sobre requisitos de control microbiológico y de partículas.
- ✓Cumplir los requisitos de cualificación para vestimenta de sala limpia del centro.
Cumplimiento en Seguridad, Salud y Medio Ambiente (EHS)
- ✓Cumplir todos los requisitos EHS y los procedimientos de seguridad.
- ✓Manipular adecuadamente productos químicos peligrosos y materiales de origen biológico.
- ✓Utilizar y mantener los equipos de protección individual (EPI) requeridos.
- ✓Cumplir las prácticas de contención, control de contaminación y trabajo en salas limpias.
- ✓Comunicar condiciones inseguras y participar en iniciativas de mejora de la seguridad.
Cualificaciones
Formación
- ✓Educación Secundaria, Formación Profesional o equivalente.
- ✓Se valorará formación técnica en Biotecnología, Fabricación Farmacéutica, Procesos Químicos, Logística, Operaciones de Almacén o áreas relacionadas.
Experiencia
- ✓Experiencia mínima de 1 a 3 años en entornos farmacéuticos, biotecnológicos, de productos biológicos, químicos o de fabricación altamente regulada.
- ✓Se valorará experiencia en actividades GMP de pesada y dispensación.
- ✓Experiencia trabajando con sistemas ERP, preferiblemente SAP.
- ✓Se valorará experiencia en entornos de salas limpias.
Conocimientos técnicos
- ✓Conocimiento y comprensión de los requisitos cGMP.
- ✓Conocimiento de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
- ✓Comprensión de los principios de Integridad de Datos y ALCOA+.
- ✓Conocimiento de los requisitos de trazabilidad de materiales.
- ✓Experiencia en el uso de balanzas de dispensación y equipos de almacén.
- ✓Familiaridad con operaciones en salas limpias y áreas controladas.
- ✓Se valorará una comprensión básica de los procesos de fabricación biofarmacéutica.
- ✓Dominio de SAP y de las aplicaciones de Microsoft Office.
Certificaciones y licencias
Requeridas
- ✓Licencia para la conducción de carretillas elevadoras.
- ✓Capacidad para operar equipos de manipulación de materiales de forma segura.
Valorable
- ✓Certificación o formación GMP.
- ✓Formación en manipulación manual de cargas.
- ✓Formación en manipulación de productos químicos peligrosos.
- ✓Cualificación para comportamiento y vestimenta en salas limpias.
Competencias conductuales
- ✓Gran atención al detalle.
- ✓Compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo.
- ✓Alto nivel de precisión y fiabilidad.
- ✓Capacidad de organización y planificación.
- ✓Orientación al trabajo en equipo.
- ✓Habilidades de comunicación efectiva.
- ✓Capacidad de resolución de problemas.
- ✓Responsabilidad y sentido de pertenencia.
- ✓Flexibilidad para adaptarse a cambios en las prioridades de producción.
Requisitos físicos
- ✓Capacidad para levantar y mover materiales de acuerdo con los requisitos de seguridad del centro.
- ✓Capacidad para permanecer de pie y caminar durante periodos prolongados durante los turnos.
- ✓Capacidad para utilizar EPI y vestimenta de sala limpia durante periodos prolongados.
- ✓Capacidad para trabajar en entornos de almacén, dispensación y fabricación clasificada.
Centro de trabajo: Merck Tres Cantos
Contrato temporal
Lo que ofrecemos: Somos mentes curiosas que provienen de una amplia gama de antecedentes, perspectivas y experiencias de vida. Creemos que esta variedad impulsa la excelencia y la innovación, fortaleciendo nuestra capacidad para liderar en ciencia y tecnología. Estamos comprometidos a crear acceso y oportunidades para que todos se desarrollen y crezcan a su propio ritmo. Únete a nosotros para construir una cultura de inclusión y pertenencia que impacte a millones y empodere a todos para defender el progreso humano.
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