理化分析经理（表征方向）

岗位职责： · 领导并建设一支高绩效的质谱表征团队，持续推进表征分析平台能力建设，包括仪器、分析方法及团队成员技术能力的系统提升。 · 负责从早期研究到后期开发及 BLA 申报阶段的产品表征策略，支持 BsAbs和ADC 项目在以下方面的工作：可开发性评估；IND / BLA 阶段的产品表征研究；工艺开发与优化；可比性研究；关键质量属性（CQA）评估；复杂问题的分析与技术支持。 · 以中英文撰写、审核技术报告及注册申报相关文件（IND、BLA），确保所有表征数据满足注册申报的法规要求。 · 与 CMC、法规事务（RA）、项目管理（PM）及全球团队紧密合作，高效推进项目进展。 任职要求： · 教育背景：蛋白质组学、生物化学、分析化学或相关专业硕士或博士学位。 · 工作经验：6 年及以上治疗性抗体（BsAbs/ADC）表征分析相关的扎实经验；3 年及以上蛋白质组学实操经验；3 年及以上技术团队管理经验。 · 语言能力：具备良好的中英文口语沟通能力，能够流利进行专业交流与技术写作。 · 在治疗性抗体（BsAbs/ADC）的表征分析方面具备系统的专业能力，包括但不限于：蛋白结构表征；宿主细胞蛋白（HCP）的鉴定与定量；翻译后修饰（PTM）及序列变异分析；双抗、ADC 及其连接子-载荷相关杂质或变体的深入表征与解析。 · 熟悉多种正交分析技术，包括但不限于 HPLC、CE、iCIEF、ELISA、BLI/SPR、CD、DSF/DSC、DLS、AUC 等。 · 具备优秀的问题分析与解决能力，能够独立排查并解决分析技术难题。 · 在 IND 及 BLA 申报方面具有成熟经验（参与 ≥8 个 IND 项目及 ≥1 个 BLA 项目）。 · 具备良好的技术团队管理经验。 · 自我驱动，具备良好的团队合作精神，能够赋能团队成员并促进整体能力提升。